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號外!國產1.1類新藥安羅替尼即將獲批新適應癥 未來增長可期

http://www.liguqd.live   2019-06-11 10:26 來源:CPhI制藥在線 作者:小藥丸

NMPA官方網站顯示,正大天晴旗下1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊注冊分類2.4的新藥申請已經進入了"在審批"程序,這預示著安羅替尼即將在近期收獲新的適應癥。

       近日,NMPA官方網站顯示,正大天晴旗下1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊注冊分類2.4的新藥申請已經進入了"在審批"程序,這預示著安羅替尼即將在近期收獲新的適應癥。

安羅替尼即將獲批的國內新適應癥申請

       即將國內獲批的第二個適應癥:軟組織肉瘤

       2018年5月9日,鹽酸安羅替尼在國內獲批上市,商品名為福可維,獲批的首個適應癥為既往至少接受過2種系統化療后出現進展或復發的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

       同年9月,正大天晴于向CDE提交了安羅替尼第二個新適應癥--軟組織肉瘤的國內上市申請(受理號CXHS1800025,CXHS1800026,CXHS1800027),11月該適應癥申請獲得了優先審評資格,近日進入了在審批程序。

       實際上,早在于2017年6月,安羅替尼用于軟組織肉瘤適應癥的治療即獲得了FDA的孤兒藥資格認定。根據2019年ASCO年會中展示的最新數據,在用于晚期軟組織肉瘤患者的Ⅱb期臨床試驗中,安羅替尼治療組的中位無進展生存期(mPFS)為6.27個月,客觀緩解率(ORR)為18.75,疾病控制率(DCR)為56.25%,相比安慰劑組展示出了治療優勢。

2019年ASCO安羅替尼用于晚期軟組織肉瘤的Ⅱb期臨床數據

       數量眾多的潛在適應癥

       去年11月28日,正大天晴在國內提交鹽酸安羅替尼膠囊的第三個新適應癥上市申請,目前處于在審評審批中,遞交申請的適應癥為小細胞肺癌。

鹽酸安羅替尼膠囊國內的第三個新適應癥上市申請

       截至目前,在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中,正大天晴安羅替尼公示的臨床試驗登記號共計29個,其中單藥治療方案20個,聯合用藥方案9個。這29個臨床試驗方案共涉及到20個如下適應癥:膽管癌、肝癌、晚期軟組織肉瘤、小細胞肺癌、晚期三陰乳腺癌、非小細胞肺癌、晚期膽道系統腺癌/肝癌、不可切除肝細胞癌、復發/轉移性鼻咽癌、骨原發惡性腫瘤、胃腸胰 腺神經內分泌瘤、食管鱗癌、晚期胃癌、甲狀腺髓樣癌、晚期非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、分化型甲狀腺癌、晚期腎細胞癌、結直腸癌、三線及以上晚期非小細胞肺癌。其中,已完成的臨床試驗8項。

安羅替尼國內登記公示的臨床試驗

       值得一提的是,在2019年ASCO年會中,安羅替尼用于局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌(MTC)的IIb期臨床研究結果顯示,患者中位無進展生存期(mPFS)為20.67個月,客觀緩解率(ORR)為48.39%,在甲狀腺癌方面顯示出了良好的治療效果。

       目前,甲狀腺髓樣癌(MTC)晚期及復發患者尚無標準治療方案,鑒于安羅替尼對于局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌(MTC)的治療潛力,未來申報并獲批該適應癥也屬于大概率事件,安羅替尼有望填補我國的在這一治療領域臨床空白。

       業績亮眼 未來增長可期

       今年4月1日,正大天晴母公司中國生物制藥披露了2018年年報,于2018年年中上市的國產創新藥安羅替尼銷售額已高達10億元,并帶動其他腫瘤產品線強勢增長。截至目前,安羅替尼業績亮眼,2019年Q1的銷售額約為7億元。

       目前,安羅替尼的臨床使用適應癥僅為晚期非小細胞肺癌,隨著后續新適應癥的陸續獲批上市,安羅替尼將迎來更多的增長點,市場空間將進一步打開,未來可期。根據天風證券作出的預測,安羅替尼未來的市場規模有望達到57億元。

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